有史以来规模最大的前瞻性真实世界研究证实，Masimo SET脉搏血氧仪对所有肤色的住院新生儿均可精准检测

加州尔湾--(美国商业资讯)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今日公布一项评估Masimo SET^®脉搏血氧仪在危重新生群体中检测准确性的研究结果，数据显示整体统计偏差不足1%。重要的是，不存在与皮肤色素相关的临床显著差异，黑人及西班牙裔患者中未发生隐匿性低氧血症事件，全体样本中仅1例白人患者出现该情况。新生儿脉搏血氧仪准确性和皮肤色素差异(NeoPODS)研究的成果由主要作者Heather Siefkes博士代表加州大学戴维斯分校和密西西比大学杰克逊分校的研究团队，于美国东部时间4月27日（周一） 上午10点在马萨诸塞州波士顿举行的儿科学术学会(Pediatric Academic Society)大会上现场发布，并在线发表于《儿科杂志》(Journal of Pediatrics)。研究作者指出，“我们未发现与肤色相关的临床显著差异，说明该设备在此类临床场景中可提供公平一致的监测表现。”¹

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这项由美国国立卫生研究院(NIH)资助的专项研究仅针对体质脆弱和病情危重的新生儿患者群体开展Masimo SET^®效果评估，这些令人鼓舞的研究成果进一步补充了先前已发布的证据，证明其在各类肤色人群的最具挑战性的真实场景中均表现出色。去年晚些时候发布的INSPIRE可行性研究表明，SET^®脉搏血氧仪可为全肤色重症成人内科重症监护室患者提供精准检测，且未出现任何隐匿性低氧血症事件²。该结论与本次NICU最新研究成果¹，以及过往多项Masimo SET^®肤色准确性评估结果保持一致^3-6。涵盖约500名成人患者的完整INSPIRE研究结果预计将于今年晚些时候正式发布。

Siefkes博士的团队指出，过往针对新生儿脉搏血氧仪肤色准确性的前瞻性真实世界患者研究，要么未采用量化、客观的色素分级标准，要么存在方法论缺陷和局限。部分早期研究发现，无创脉搏血氧检测得到的血氧饱和度数值(SpO₂)可能高估动脉血氧饱和度(SaO₂)，进而引发隐匿性低氧血症。鉴于低氧血症的精准识别会直接影响NICU患者的诊疗方案制定，临床意义重大，NeoPODS研究团队采用严谨技术方案，开展本次针对住院NICU患者群体的前瞻性准确性研究：统一使用同款传感器和监测设备，开展高度匹配和时间同步的SpO₂与SaO₂数据对照检测，并结合客观标准划分不同胎龄新生儿的皮肤色素等级。研究主要终点为同步配对检测的SpO₂和SaO₂平均偏差，次要终点为分析偏差数值是否随肤色产生差异。

2022年7月至2025年7月，研究团队在加州大学戴维斯分校和密西西比大学杰克逊分校两所三级NICU完成受试者招募。研究对象为出生10天以内、胎龄满26周、留置动脉导管且具备临床动脉采血指征的住院新生儿。研究采用Masimo RD SET^® Neo传感器搭配Radical-7^®脉搏碳氧血氧仪(Pulse CO-Oximeters^®)和Root^®监测平台，在动脉血气(ABG)采样前、采样期间和采样后持续记录SpO₂数据。SaO₂数值由院内实验室分析仪直接检测得出，随后匹配每次采血前30秒的平均SpO₂数值完成数据配对。研究除收集监护人填报的种族信息外，还通过多种方式客观评估每名患者的肤色分级，包括黑色素指数和个体肤色角度(ITA)，后者为连续量化的皮肤色素检测指标，也是美国食品药品管理局(FDA)在2025年脉搏血氧仪制造商指南草案中推荐的评估标准⁷。研究通过SkinColorCatch设备采集肤色数据，同时由互不沟通的临床人员，依托Massey-Martin分级标准和Fitzpatrick肤色分型量表完成人工视觉评分。

三年研究周期内共纳入100名新生儿，最终从70名患者中采集的136组SpO₂与SaO₂配对数据符合最终分析的技术纳入标准。受试者中位胎龄为28.4周，中位出生体重1085克，属于极低出生体重儿。按监护人填报信息统计，40%的患者为黑人，23%为西班牙裔。客观检测结果显示，受试者皮肤色素覆盖全部ITA分级，以及Massey-Martin和Fitzpatrick量表中的绝大多数肤色区间（不含最深肤色档位）。

研究人员发现，无创SpO₂与有创SaO₂的整体平均偏差为-0.98% 2.80%（95%置信区间为-1.45%至-0.52%），不存在临床显著偏差。这意味着平均来看，SpO₂数值会轻微低估、而非高估SaO₂数值。事实上，全部数据中仅一组数据符合隐匿性低氧血症判定标准（SpO₂≥92%时SaO₂<88%），该样本来自ITA肤色分级最浅的新生儿；黑人及西班牙裔患者群体无隐匿性低氧血症病例。

在肤色分层准确性分析中，研究人员发现，结合客观分级指标和监护人上报种族信息综合验证后，不同组别之间的SpO₂与SaO₂平均偏差不存在统计学差异和临床显著差异。黑色素指数和ITA分级的连续数据分析显示，肤色越浅，偏差负值略有收窄，该差异仅在ITA分析限于每名患者的首次测量时具备统计学意义。对比ITA分级最深三档和最浅三档数据，偏差无明显区别；除最浅肤色组外，其余组别均存在小幅负偏差，且偏差数值不会随肤色深浅变化出现统计学显著趋势。基于Fitzpatrick量表和Massey-Martin量表的分层分析，研究人员同样未发现各组偏差存在统计学差异（包括将分析限于每名患者的第一组配对数据时）。

作者总结道，其研究是“首个结合客观皮肤色素分级、高度匹配SpO₂和SaO₂对照数据，评估新生儿全肤色脉搏血氧检测准确性的前瞻性创新研究。我们的研究未发现与皮肤色素相关的临床显著检测偏差。我们相信，该研究为NICU针对该特定设备和人群提供公平准确的护理提供了数据支撑。研究同时表明，行业需要针对不同年龄段人群和不同设备型号，开展更多脉搏血氧仪性能专项评估。”

NeoPODS研究首席研究员、加州大学戴维斯儿童医院副教授Heather Siefkes, M.D.评论道：“在这项针对危重新生儿开展、采用严格同步配对检测的前瞻性研究中，我们发现，脉搏血氧检测整体仅轻微低估动脉血氧饱和度，且检测结果不会因皮肤色素差异产生临床显著区别。血氧偏差会随饱和度数值波动，在SaO₂数值偏低时更容易出现高估倾向，但肤色不会改变这一规律。我们的研究结果强调了持续开展针对不同年龄、疾病和设备的血氧设备性能评估的重要性。”

Masimo首席医疗官Daniel Cantillon, M.D.补充道：“高危新生儿（尤其是深肤色群体）的隐匿性低氧血症风险，推动我们开展这项由研究人员发起、NIH资助、采用严谨科学方法的大规模真实世界研究。我们再次欣喜地看到，Masimo的RD SET技术整体偏差低于1%，黑人或西班牙裔婴儿群体无隐匿性低氧血症事件。该结论和近期发布的INSPIRE可行性研究结果一致，后者在类似复杂环境下针对重症监护室成年危重患者开展。然而，正如研究作者所述，这些结论不可直接类推至其他未经在真实世界危重患者中进行测试的脉搏血氧仪制造商。”

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参考文献

1. Siefkes H、Holla I、Giusto E、Tancredi D和Lakshminrusimha S。新生儿脉搏血氧仪准确性和皮肤色素差异(NeoPODS)：一项前瞻性研究(Neonatal Pulse Oximetry Accuracy and Disparities by Skin Pigmentation (NeoPODS): A Prospective Study)。J Ped.。2026年4月21日。doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115114
2. Travers A、Terry C、Merrell W、Heincelman M、Warden A、Goodwin A。INSPIRE：皮肤色素对脉搏血氧仪监测效果影响研究的可行性(INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry)。CHEST Crit Care。2025年9月10日。DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209。
3. Sharma V、Barker S、Sorci R、Park L、Wilson W。种族因素对Masimo脉搏血氧仪监测的影响：低灌注指数的作用(Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index)。J Clin Monit Comput。2024年1月19日。https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2。
4. Barker SJ、Wilson WC。种族因素对Masimo脉搏血氧仪监测的影响：一项实验室研究(Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study)。J Clin Monit Comput。2023年4月；37(2):567-574。https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w。
5. Foglia EE、Whyte RK、Chaudhary A、Mott A、Chen J、Propert KJ、Schmidt B。皮肤色素沉着对低氧血症婴儿脉搏血氧仪监测准确性的影响(The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia)。J Pediatr。2017年3月；182:375-377.e2。https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043。
6. Marlar AI、Knabe BK、Taghikhan Y、Applegate RL、Fleming NW。脉搏血氧仪性能与种族及肤色关系的比较：一项单中心回顾性研究(Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study)。J Clin Monit Comput。2025年2月；39(1):119-125。https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9。
7. 医用脉搏血氧仪——非临床与临床性能测试、标签和上市前申报建议。行业和FDA工作人员指南草案。2025年1月7日。

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发和生产各种行业领先的监测技术，包括创新测量、传感器、患者监护仪以及自动化和连接解决方案。我们的使命是通过创新赋能临床医生，从而变革患者护理。1995年推出的Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏血氧测定法已在100多项独立客观研究中被证明优于其他脉搏血氧测定技术（可参见www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature）。据估计，每年全球有超过2亿患者使用Masimo SET^®，并且在2025年《新闻周刊》(Newsweek)“全球最佳医院”榜单的所有排名前10位的美国医院中，它是主要的脉搏血氧测定法。如需了解有关Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。

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本新闻稿包含美国《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的与《1995年私人证券诉讼改革法》有关的前瞻性陈述。前瞻性陈述是指除历史事实陈述外，涉及我们预期、相信或预计未来会或可能发生的活动、事件或发展的陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于评估Masimo SET^®真实世界表现的未来研究结果的陈述，以及与历史事实或构成前述任何内容之基础的假设陈述并非严格相关的其他事项。这些陈述通常可通过使用“预期”、“相信”、“继续”、“或将”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“持续”、“机会”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预报”、“推测”、“寻求”、“应该”、“将”或“会”等词语、这些词语的否定形式和类似表达或变体来识别，但缺少此类词语不代表陈述不具前瞻性。这些前瞻性陈述基于当前对影响我们的未来事件的预期，并且受到各种风险和不确定性的影响。所有风险和不确定性均难以预测，并且多数超出我们的控制范围，且由于各类风险因素，包括但不限于下列风险因素，有可能导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中表述的结果大相径庭并产生不利影响：临床研究招募符合条件参与者的能力；研究人员收集有意义数据的能力；临床研究方案的设计；以及我们最近提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的定期报告的“风险因素”部分讨论的其他因素，包括我们最近的Form10-K和Form10-Q报告，您可以在SEC的网站www.sec.gov上免费获取所有这些报告。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道这些预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全适用于前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅反映截至今日的情况。除非适用的证券法律可能有要求，否则我们没有任何义务因出现新信息、未来事件或者其他原因而更新、修正或澄清这些陈述或者我们向SEC提交的最新报告中包含的“风险因素”。

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